Firma afviser påstande om, at det aktivt markedsførte antipsykotika for off-label betegnelser.
AstraZeneca er stadig benægte påstande om, at det aktivt markedsførte antipsykotisk lægemiddel Seroquel off-label betegnelser, men vil betale $520 millioner til at løse den civile retssag anlagt af føderale og statslige enheder. Den monetære afvikling, bekræftet af Department of Justice and Health and Human Services’ Health Care Fraud Enforcement Action Team (HEAT), vil blive delt mellem den føderale regering og de statslige Medicaid-programmer og District of Columbia, hvor regeringen modtager bare genert af $302 millioner.
som en del af den endelige aftale har firmaet også indgået en femårig corporate integrity agreement (CIA) med Office of Inspector General for US Department of Health and Human Services. CIA vil omfatte en årlig gennemgang af AstraZeneca ‘ s compliance-program.
Seroquel er AstraZeneca ‘ s andet bedst sælgende lægemidler og foretaget salg af $4.87 milliarder i 2009, en stigning på 12% i forhold til 2008. Lægemidlet blev først godkendt af FDA i 1997 til behandling af manifestationer af psykotiske lidelser. Tre år senere foreslog FDA at indsnævre godkendelsen til kun kortvarig behandling af schisofreni. I januar 2004 blev der også givet amerikansk godkendelse til kortvarig behandling af akutte maniske episoder forbundet med bipolar lidelse. Endelig i 2006 blev lægemidlet sanktioneret af FDA til behandling af bipolar depression.
regeringens undersøgelse blev anlagt som et resultat af en varslersag. Den deraf følgende påstande anført, at mellem 2001 og 2006, AstraZeneca fremmes Seroquel psykiatere og andre læger, for lidelser, der ikke er omfattet af FDA-godkendelse. Disse off-label-indikationer spænder over en bred vifte af tilstande, herunder aggression, sygdom, vredehåndtering, angst, ADHD, bipolar vedligeholdelse, demens, depression, humørforstyrrelse, posttraumatisk stresslidelse og søvnløshed. Endvidere hævdes det, AstraZeneca fremmes Seroquel til læger, der normalt ikke behandling af patienter med skizofreni og bipolar lidelse, de to godkendte lidelser for stoffet.
firmaet blev også beskyldt for “forkert og urimeligt” at påvirke virksomhedssponsorerede fortsatte medicinske uddannelsesprogrammer og overtræde den føderale anti-kickback-statut. Denne krænkelse indgår betalingen af læger til at rådgive AstraZeneca om markedsføring af meddelelser til ikke-godkendte anvendelser af Seroquel, give salgsfremmende foredrag til andre sundhedspersoner, eller tjene som forfattere af artikler skrevet af AstraZeneca og dets agenter om ikke-godkendte anvendelser af Seroquel. Som et resultat af en sådan falsk markedsføring, AstraZeneca blev påstået at have effektivt forårsaget falske påstande om udbetaling skal indsendes til federal forsikring-programmer, herunder Medicaid, Medicare, og Tricare samt til Department of Veterans Affairs, den Føderale Medarbejder Sundhedsmæssige Fordele Program, og Bureau of Fængsler.
“folk har en juridisk ret til at vide, at farmaceutiske virksomheder kun markedsfører deres lægemidler til anvendelser, der er godkendt af FDA, og at deres lægeres vurdering ikke er blevet påvirket af misinformation fra et farmaceutisk selskab, der forsøger at øge indtægterne,” kommenterer Michael L. Levy, amerikansk advokat for det østlige distrikt Pennsylvania.