1. Oktober 2007 — Die Europäische Kommission (EG) hat 30- und 45-mg-Stärken von Oseltamivirphosphat-Kapseln zur Influenzaprophylaxe bei Kindern ab 1 Jahr zugelassen; Das Netherlands Medicines Evaluation Board hat Quetiapinfumarat-Retardtabletten zur einmal täglichen Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen; und die EG hat eine neue Formulierung von Interferon beta-1a-Injektion zur Verbesserung der Injektionsqualität zugelassen verträglichkeit bei gleichzeitiger Verbesserung des immunogenen Profils.
Niedrig dosierte Oseltamivirphosphatkapseln ( Tamiflu) zur pädiatrischen Anwendung in der EU
Am 20. September genehmigte die Europäische Kommission 30- und 45-mg-Stärken von Oseltamivirphosphatkapseln (Tamiflu, Hoffmann-La Roche Ltd) zur Behandlung und Vorbeugung der Influenza-Typen A und B bei Patienten ab 1 Jahr.
Im Vergleich zu zuvor zugelassenen 75-mg-Kapseln bieten die neuen Stärken einen verbesserten Komfort bei der pädiatrischen Dosierung; darüber hinaus sind die Kapseln länger haltbar als die flüssige Suspensionsformulierung (5 vs. 2 Jahre) und bieten eine verbesserte Lagermöglichkeit.
“Es wird geschätzt, dass Kinder dreimal häufiger an Grippe erkranken — im Durchschnitt ist einer von 10 Erwachsenen jährlich von Influenza betroffen, verglichen mit einem von drei Kindern”, stellt das Unternehmen in einer Pressemitteilung fest und fügt hinzu, dass Kinder stärker von saisonaler Influenza betroffen sind als Erwachsene.
Klinische Studien haben gezeigt, dass Oseltamivir eine 38% ige Verringerung der Symptomschwere und eine 67% ige Verringerung der sekundären Komplikationen (z. B. Bronchitis, Lungenentzündung und Sinusitis) bewirkt und eine 89% ige Wirksamkeitsrate bei der Vorbeugung von Influenza bietet, wenn es innerhalb von 48 Stunden nach der Exposition verabreicht wird.
Die empfohlene Dosis von Oseltamivir zur Influenzaprophylaxe (einmal täglich) und Behandlung (zweimal täglich) über einen Zeitraum von 10 Tagen bei pädiatrischen Patienten basiert auf dem Gewicht (≤15 kg , 30 mg; >15 – 23 kg , 45 mg; >23 – 40 kg , 60 mg; und >40 kg , 75 mg).
Gastrointestinale Ereignisse, insbesondere Erbrechen, waren die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Kindern, die Oseltamivir erhielten. Bauchschmerzen, Nasenbluten, Ohrstörungen und Bindehautentzündung wurden ebenfalls beobachtet und traten im Allgemeinen einmal auf und verschwanden trotz fortgesetzter Dosierung.
Oseltamivir 30- und 45-mg-Stärken wurden zuvor von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) am 2. Juli 2007 zugelassen. Andere von der FDA und der EG zugelassene Dosisstärken umfassen 75-mg-Kapsel- und 12-mg / ml-Suspensionsformulierungen zum Einnehmen.
Einmal tägliche Quetiapinfumarat-Retardtabletten ( Seroquel XR) bei Schizophrenie in den Niederlanden
Am 29. August genehmigte das niederländische Arzneimittel-Evaluierungsgremium Quetiapinfumarat 200, 300 und 400 mg Retardtabletten (Seroquel XR, AstraZeneca) zur einmal täglichen Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen. Der Abschluss des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wird voraussichtlich ähnliche Zulassungen in ganz Europa sichern.
“Mit Seroquel XR können Patienten bereits am zweiten Behandlungstag eine Dosis innerhalb des empfohlenen Bereichs erreichen”, heißt es in einer Pressemitteilung des Unternehmens.
Die Zulassung basierte auf Daten aus klinischen Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei der Akutbehandlung und Rückfallprävention sowie seine Nichtunterlegenheit gegenüber der ursprünglichen Formulierung mit sofortiger Freisetzung (Seroquel, AstraZeneca) belegen.
Die Behandlung mit der Retardformulierung sollte mit einer Dosis von 300 mg einmal täglich, vorzugsweise abends, beginnen; Tabletten sollten unzerkaut geschluckt werden. Dosiserhöhungen können in Abständen von nur 1 Tag und in Schritten von bis zu 300 mg / Tag erfolgen. Die Sicherheit von Dosen von mehr als 800 mg / Tag wurde in klinischen Studien nicht untersucht.
Bei älteren Patienten und bei Patienten, die geschwächt sind oder zu blutdrucksenkenden Reaktionen neigen, sollte eine langsamere Dosistitrations- und Zieldosis in Betracht gezogen werden. Patienten, die während der anfänglichen Titrationen weniger als 200 mg benötigen, sollten die Formulierung mit sofortiger Freisetzung erhalten.
Ältere Patienten und Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollten mit der Formulierung mit sofortiger Freisetzung in einer Dosis von 25 mg / Tag begonnen werden, die täglich in Schritten von 25 bis 50 mg / Tag auf eine wirksame Dosis erhöht wird. Wenn dieses Ziel erreicht ist, ist der Wechsel zu den Retardtabletten bei der äquivalenten täglichen Gesamtdosis zulässig.
Quetiapin-Retardtabletten wurden am 17.Mai 2007 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zugelassen.
Neue Formulierung von Interferon Beta-1a-Injektion (Rebif) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose in der EU
Am 30.August hat die Europäische Kommission eine neue Formulierung von Interferon Beta-1a-Injektion (Rebif, Merck Serono) zur Behandlung der schubförmigen Multiplen Sklerose (MS) genehmigt. Die Zulassung gilt für alle 27 Länder der Europäischen Union (EU) sowie Island, Liechtenstein und Norwegen.
Nach Unternehmensangaben wird die neue Formulierung ohne menschliches oder tierisches Serumalbumin hergestellt und soll die Reaktionen an der Injektionsstelle und die Antikörperproduktion im Vergleich zum aktuellen Produkt reduzieren. Dosierungsstärken und -formen bleiben konstant (8,8, 22 und 44 µg als Injektionslösung in Fertigspritzen) und werden voraussichtlich im September 2007 erhältlich sein.
“Diese neue Formulierung wird eine Verbesserung der Therapie von MS-Patienten darstellen, die mit Rebif behandelt werden”, sagt Per Soer Soerensen vom dänischen Multiple-Sklerose-Forschungszentrum am Universitätsklinikum Kopenhagen in einer Pressemitteilung des Unternehmens.
Die neue Formulierung für Interferon beta-1a wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Zulassung geprüft.