- Stepped-wedge cluster-randomised controlled trials (swts) – kokeita käytetään monilla kansanterveyden aloilla sekä muilla julkisen politiikan aloilla, kuten koulutuksessa ja kansainvälisessä kehityksessä. SWTs: ää voidaan pitää muunneltuna crossover-muotoiluna, sillä klusterit ovat molemmissa hoitohaaroissa eri aikoina. Kaikki klusterit alkavat valvontahaarasta, ja interventio toteutetaan satunnaisjaolla ja säännöllisin väliajoin joko yhteen klusteriin kerrallaan tai pieniin klusteriryhmiin, kunnes kaikki klusterit lopulta saavat intervention.
- Key Resources To Learn About Stepped-wedge Trials
- 22.syyskuuta 2015 LSHTM isännöi Stepped-wedge Trial-tieteellistä symposiumia, jossa oli aiheesta johtavia puhujia ja paneelikeskustelu.
- LSHTM: n Stepped-wedge Trial Symposium
- Key Resources For Learning About Stepped-wedge Trials
Stepped-wedge cluster-randomised controlled trials (swts) – kokeita käytetään monilla kansanterveyden aloilla sekä muilla julkisen politiikan aloilla, kuten koulutuksessa ja kansainvälisessä kehityksessä. SWTs: ää voidaan pitää muunneltuna crossover-muotoiluna, sillä klusterit ovat molemmissa hoitohaaroissa eri aikoina. Kaikki klusterit alkavat valvontahaarasta, ja interventio toteutetaan satunnaisjaolla ja säännöllisin väliajoin joko yhteen klusteriin kerrallaan tai pieniin klusteriryhmiin, kunnes kaikki klusterit lopulta saavat intervention.
Key Resources To Learn About Stepped-wedge Trials
22.syyskuuta 2015 LSHTM isännöi Stepped-wedge Trial-tieteellistä symposiumia, jossa oli aiheesta johtavia puhujia ja paneelikeskustelu.
LSHTM: n Stepped-wedge Trial Symposium
Key Resources For Learning About Stepped-wedge Trials
tarjoamme yleiskatsauksen Stepped-Wedge Trials-tutkimuksista. Paperisarjassa käsiteltiin Steppauskokeiden suunnittelun, toteutuksen, analysoinnin ja raportoinnin lähestymistapoja ja haasteita.
SWTs: n käyttö on ollut kasvussa vuodesta 1987 sekä selittävässä että pragmaattisessa tutkimuksessa. Tutkijat ajattelevat usein SWT: n suorittamista tavallisen rinnakkaisen aseklusterin satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen sijaan yhdestä kolmesta syystä: Ensinnäkin vaiheittaisen täytäntöönpanon houkuttelu, jotta vältettäisiin haasteet, jotka liittyvät intervention käyttöönottoon useisiin klustereihin samanaikaisesti. Toiseksi eettiset huolenaiheet, jotka koskevat intervention pidättämistä, josta on selvästi hyötyä kontrolliryhmälle koko kokeen ajan. Lopuksi, jos on jo tehty poliittinen päätös intervention toteuttamisesta ja samanaikainen käyttöönotto on epäkäytännöllistä.
lopullisella syyllä on sinänsä kolme ulottuvuutta. Ensimmäinen niistä on poliittinen, jossa vaiheittaisen täytäntöönpanon sosiaalista hyväksyttävyyttä lisätään lupaamalla, että interventio toimitetaan kaikille klustereille satunnaisesti ja siten oikeudenmukaisesti. Toinen on logistinen siinä mielessä, että oikeudenmukaisuuden varmistaminen lisää myös klusteriin osallistumisen todennäköisyyttä. Lopuksi se mahdollistaa pragmaattisen tutkimuksen, jolloin vaiheittainen ja satunnaistettu käyttöönotto tarjoaa mahdollisuuden tarkempaan arviointiin.
vaikka nämä syyt vaikuttavat vakuuttavilta, on syytä olla varovainen, sillä jokainen niistä aiheuttaa haasteita ja kysymyksiä, jotka on otettava huomioon. Seuraavassa artikkelissa käsitellään näitä syitä ja niiden aiheuttamia haasteita yksityiskohtaisesti:
stepped wedge Trialsin logistiset, eettiset ja poliittiset ulottuvuudet: critical review and case studies
Prost a, Binik A, Abubakar I, Roy a, De Allegri M, Mouchoux C, Dreischulte T, Ayles H, Lewis JJ, Osrin D. stepped wedge Trialsin logistiset, eettiset ja poliittiset ulottuvuudet: critical review and case studies. Trials. 2015 ELO 17; 16 (1): 1.
SWT: t aiheuttavat myös useita muita haasteita, eikä niiden käytöstä ole ohjeistettu moneen suuntaan. Koska se on suhteellisen uusi muotoilu, Yksi haaste SWTs: ää käsiteltäessä on yhdenmukaisen terminologian puute.
SWT: n “cross over-piste” on piste, jossa klusterit muuttuvat kontrollitilasta intervention vastaanottamiseen. Crossoverit ovat aina yhteen suuntaan, alkaen ohjauksesta ja ylittämällä interventioon. “Käyttöönottokausi” on aika, jolloin nämä klusterien risteytykset tapahtuvat. Ristikkäisten ristikkäisten välejä kutsutaan ristikkäisten väliseksi ajaksi, ja joskus niistä käytetään myös nimitystä “askelpituus”.
toinen haaste on suunnittelun standardoidun raportoinnin puute. SWT-malleja on monenlaisia. Kolme yleisimmin käytettyä ja hyvin määriteltyä mallia ovat: osallistujien suljettuun kohorttiin perustuvat mallit, avoimeen kohorttiin perustuvat mallit ja jatkuvan rekrytoinnin, lyhyen altistuksen mallit.
jotta SWT-mallit voidaan raportoida kokonaisuudessaan ja jotta lukijat voivat arvioida vahvuuksiaan ja heikkouksiaan, on tärkeää kuvata, miten yksilöt osallistuvat, mukaan lukien altistuksen alku ja kesto, altistuvatko he kontrollille, interventiolle vai molemmille, ja miten tulokset mitataan.
klusteritasolla klusterit “osallistuvat” koko kokeen ajan ja kokevat valvonta-ja interventioedellytykset eri aikoina. Yksilötasolla yksilön osallistuminen ja altistuminen voivat kuitenkin vaihdella suuresti eri kokeiden välillä. Joillakin henkilöillä voi esiintyä sekä kontrollia että interventiota, kuten SWT-tutkimuksessa, johon osallistuu kroonisia sairauksia sairastavia potilaita ja joka vaatii pitkäaikaista seurantaa. Toiset kokevat joko valvonnan tai intervention, kuten SWT, johon osallistuu henkilöitä, joilla on akuutti tila. Lisäksi, vaikka joissakin tutkimuksissa kaikki yksilöt klusterin osallistua ja antaa tuloksen mittaus, toisissa, jotka sisältävät suuria klustereita (esim. suuret kaupungit), klusterista otetaan näytteitä vain murto-osasta yksilöitä tulosten mittaamiseksi.
kontrolli-tai interventioaltistuksen kesto ja siten myös seurannan kesto vaihtelee yksilöittäin, ja se on otettava huomioon.
osallistuneet henkilöt voivat myös osallistua yhteen tai useampaan tulosmittaukseen, ja tulosdataa voidaan kerätä seuraamalla henkilöitä ajan mittaan, kunnes kiinnostava tapahtuma tai sensuroiva tapahtuma tapahtuu, tai se voidaan kerätä erillisinä aikapisteinä seurannan aikana.
seuraavassa asiakirjassa kirjoittajat pyrkivät määrittelemään porrastettujen kiilakokeiden ominaisuudet ja tarjoamaan taksonomian, jolla voidaan selkeyttää kolmen SWT: n mallin esittämistä ottaen huomioon nämä yksilöllisen osallistumisen ja lopputuloksen mittaamisen piirteet:
Porrastetun kiilakokeilun suunnittelu: Kolme päämallia, siirtoefektit ja satunnaistamistavat
Copas AJ, Lewis JJ, Thompson JA, Davey C, Baio G, Hargreaves JR. Porrastetun kiilakokeilun suunnittelu: Kolme päämallia, siirtoefektit ja satunnaistamistavat
Copas AJ, Lewis JJ, Thompson JA, Davey C, Baio G, Hargreaves JR.vaikutukset ja satunnaistamisen lähestymistavat. Trials. 2015 ELO 17; 16 (1): 1.
asiakirjassa kuvaillaan ja ohjeistetaan myös SWT: tä suunniteltaessa keskeisiä suunnitteluvalintoja: satunnaistamismenetelmiä, vaiheiden lukumäärää ja aikaväliä peräkkäisten vaihtopisteiden välillä, sitä, onko koe täydellinen vai epätäydellinen, sekä ennen käyttöönottojaksoa ja sen jälkeen kerättyjen tietojen roolia tutkimuksessa.
otoskoon laskeminen on myös tärkeä näkökohta SWT: tä suunniteltaessa, ja sitä tarkastellaan pituudessa toisessa artikkelissa:
Otoskokolaskenta porrastettua kiilakokeilua varten
Baio G, Copas A, Ambler G, Hargreaves J, Beard E, Omar RZ. Näytteen koon laskeminen Porrastetun kiilan kokeilua varten. Trials. 2015 ELO 17; 16 (1): 1.
nämä tutkimuksen suunnitteluominaisuudet aiheuttavat haasteita SWT: stä saatujen tulosten raportoinnissa ja analysoinnissa. SWT: n suunnittelun raportoinnin tapaan ei ole olemassa standardia, joka ohjaisi raportointia ja tulosten analysointia.
klusterien kokonaismäärä jaetaan satunnaisesti useisiin ryhmiin, joista jokainen sisältää pienen määrän klustereita ja saa intervention eri aikaan. Lisäksi tiedot kerätään interventiotilasta keskimäärin myöhemmin kuin kontrollitilasta. Tuloksena oleva klusteriryhmien suuri määrä ja erilaiset ristikytkennät, jotka tapahtuvat, vaikeuttavat CRT-raportoinnissa Usein käytetyn CONSORT-kaavion mukauttamista.
toinen tulosten raportointiin liittyvä haaste on sen arviointi, onko satunnaistaminen johtanut tutkimustiloihin, jotka ovat lähtötilanteessa tasapainossa tärkeiden kovariaattien suhteen.
yksittäisissä satunnaistetuissa tutkimuksissa, joissa osallistujia on paljon, satunnaistamisella varmistetaan, että tutkimusolosuhteiden välillä ei ole tunnettujen ja tuntemattomien sekoittajien välistä epätasapainoa. Koska TPT: ssä on vain vähän klustereita, satunnaistamiseen ei kuitenkaan voida enää luottaa tämän tasapainon varmistamiseksi. Tästä syystä kunkin hoitoryhmän klustereiden lähtötilanneominaisuudet esitetään perustaulukolla. Usein SWT: ssä ryhmien suuri määrä voi tarkoittaa sitä, että kunkin ryhmän perustason ominaisuustaulukon esittäminen on mahdotonta. Jotkut tutkijat ovat siirtyneet esittämään lähtötilanteen ominaisuudet tutkimuksen ehdon mukaan sen sijaan, esim. osallistujien ominaisuudet, kun heitä rekrytoidaan. Kontrollitilassa olevilla klustereilla on erilaiset ominaisuudet intervention käyttöönottoon mennessä, koska muutokset tapahtuvat ajan kuluessa (e.g yksilöt muuttuvat, uusia politiikkoja otetaan käyttöön jne.).Tämän vuoksi tutkimushaaran esittämä “lähtötilannetaulukko” Sisältää ajan mittaan tapahtuneita muutoksia tuloksessa, jotka heikentävät lähtötilannetaulukon tarkoitusta.tämä taulukko raportoidaan siten, että lukija voi arvioida satunnaistamisen.
SWT-mallin suurin haitta on sen alttius sekoittaa nämä maalliset suuntaukset. Maallisen suuntauksen esiintyminen tuloksessa vaikuttaa vaikutusarvioon, joten tämän huomioon ottaminen analyysissä on käytettävissä olevien analyysimenetelmien ensisijainen tavoite.
yleisimmin käytetty analyysimenetelmä on tässä asiakirjassa yksityiskohtaisesti kuvattu standard mixed model-menetelmä:
stepped wedge cluster randomized trials
Hussey MA, Hughes JP. Suunnittelu ja analyysi astui wedge cluster satunnaistetut kokeet. Nykyaikaiset kliiniset kokeet. 2007 helmi 28; 28 (2): 182-91.
SWTs: n raportointiin ja tulosten analysointiin liittyviä haasteita käsitellään seuraavassa asiakirjassa, ja laatijat antavat suosituksia siitä, miten niitä tulisi lähestyä.:
Analysis and reporting of stepped wedge randomised controlled trials: synthesis and critical appraisal of published studies, 2010 to 2014
Davey C, Hargreaves J, Thompson JA, Copas AJ, Beard E, Lewis JJ, fielding KL. Analysis and reporting of stepped wedge randomised controlled trials: synthesis and critical appraisal of published studies, 2010 to 2014. Trials. 2015 ELO 17; 16 (1): 1.
Hargreaves et al., kirjoittajat päättelevät, että eettisesti hyvä, hyvin suunniteltu ja hyvin toteutettu SWT asianmukaisella analyysillä voi tarjota vahvaa näyttöä intervention vaikutuksista. SWT: tä suunnittelevien tutkijoiden tulisi kuitenkin harkita huolellisesti kaikkia SWT: n tuomia haasteita. Tämä paperi tarjoaa hyvän yhteenvedon kysymyksistä tutkijoiden pitäisi vastata ja kysymyksiä heidän pitäisi harkita ennen SWT.
Five questions to consider before conducting a stepped wedge trial
Hargreaves JR, Copas AJ, Beard E, Osrin D, Lewis JJ, Davey C, Thompson JA, Baio G, Fielding KL, Prost A. Viisi kysymystä harkittavaksi ennen Porrastetun kiilan oikeudenkäyntiä. Trials. 2015 ELO 17; 16 (1): 1.