Stelara: Uusi Psoriaasilääke

tehokas biologinen lääke tarjoaa toivoa—ja joitakin riskejä-psoriaasipotilaille

kun hän oli diagnosoitu psoriasis vuonna 1992, iässä 17, Sherrina Navani kokeillut lähes “kaikkea ja mitä tahansa”—luontaistuotteet, ajankohtaisia hoitoja, reseptilääkkeitä, kuten metotreksaatti—parantaa halkeilua, verenvuoto plakkeja, jotka kattoivat 90% hänen ruumiinsa. Mikään ei toiminut.

sitten vuonna 2006 Tämä 32-vuotias Jersey Citystä kotoisin oleva ilmoittautui kliiniseen kokeeseen, jossa käytettiin ustekinumabia, tuolloin kokeellista psoriasiksen hoitoon tarkoitettua biologista lääkettä, jonka Yhdysvallat on sittemmin hyväksynyt. Food and Drug Administration (FDA) nimellä Stelara. Hänen ihonsa kirkastui kuukaudessa, mutta juotuaan kaksi ja puoli vuotta ruiskeena ollutta lääkettä hän sai tietää odottavansa toista tytärtään ja joutui lopettamaan tutkimuksen. (Kuten useimpia psoriasiksen hoitoon käytettäviä biologisia lääkkeitä, Stelaraa ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla, joten sikiöön kohdistuvia riskejä ei tunneta.) Psoriasis palasi “täysin puhki”, hän sanoo.

syyskuussa 2009, kaksi kuukautta vauvansa syntymän jälkeen, Stelara sai FDA: n hyväksynnän, ja marraskuussa Navani alkoi jälleen käyttää sitä.

“otin ensimmäisen laukaukseni ja aloin tuntea helpotusta viikossa”, sanoo Navani, perustaja NewYorkMother.com hänen ihonsa on nyt 95-prosenttisesti puhdas.

Stelara, uusin psoriaasin biologinen lääke, on tehokas lääke, joka on hyväksytty vain kohtalaisiin tai vaikeisiin läiskäpsoriaasitapauksiin, immuunijärjestelmän häiriöön, joka aiheuttaa punaisia, tulehtuneita iholeesioita, jotka ovat usein hopeanhohtoisten suomujen peitossa.

Stelara antaa toivoa vaikeasti hoidettaville potilaille, kuten Navanille, ja koska sillä on erilainen vaikutusmekanismi, se on erityisen lupaava potilaille, jotka eivät ole reagoineet tai ovat lakanneet reagoimasta muihin biologisiin lääkkeisiin.

“tämä on lääke, jossa annetaan pistos ja neljä viikkoa myöhemmin potilaat tietävät paranevansa, melkein ihmiseen”, sanoo kansallisen Psoriaasisäätiön lääketieteellisen hallituksen puheenjohtaja Mark G. Lebwohl, joka auttoi rekrytoimaan potilaita moniin Stelaran kliinisiin tutkimuksiin. “Se on niin tasaisen tehokas ja niin dramaattisen tehokas, että tulokset ovat varsin näyttäviä.”

alkuaikojen myönteisistä arvosteluista huolimatta asiantuntijat varoittavat, että Stelaralla, kuten kaikilla biologisilla tutkimuksilla, on mahdollisuus tuoda sekä haittaa että helpotusta. Lääkkeellä on pieni vakavien sivuvaikutusten riski, ja koska se on uusi, sen turvallisuus pitkällä aikavälillä on edelleen epäselvää.

uusi ase psoriasiksen torjuntaan
biologiset lääkkeet ovat psoriasislääkkeiden uusin sukupolvi. Toisin kuin vanhemmat reseptilääkkeet psoriasis, jotka on valmistettu synteettisistä kemikaaleista ja otetaan suun kautta, biologics on valmistettu bioengineered ihmisen tai eläinten proteiineja ja toimitetaan injektiona tai IV. ne toimivat estämällä toimintaa tiettyjen immuunisolujen tai kemiallisia sanansaattajia, joilla on rooli psoriasis.

ennen Stelaraa biologisia luokkia oli kaksi. Ensimmäinen luokka, joka tunnetaan TNF-salpaajina (tai estäjinä), kohdistuu immuunijärjestelmän proteiineihin ja sisältää lääkkeitä, kuten Enbrel (etanersepti) ja Humira (adalimumabi). Toinen sisältää vain yhtä lääkettä, Amevive (alefasepti), joka toimii estämällä valkosolujen tunnetaan T-soluja.

yksi Stelarasin tärkeimmistä myyntivalteista on se, että sen vaikutusmekanismi on erilainen kuin muilla markkinoilla olevilla biologisilla lääkkeillä. “TNF-estäjät olivat valtava edistysaskel, mutta silti oli jopa joitakin ihmisiä, jotka eivät parantuneet noilla lääkkeillä”, sanoo Steven R. Feldman, MD, ft, dermatologian professori Wake Forestin yliopiston terveystieteissä Winston-Salemissa, N. C. ” meillä on vielä yksi työkalu.”

Seuraava Sivu: Harvinaisemmat injektiot

joillakin psoriaasipotilailla biologiset lääkkeet lakkaavat vaikuttamasta vähitellen (ja joskus äkillisesti). Stelarasin ainutlaatuinen vaikutusmekanismi tekee siitä hyvän vaihtoehdon näille potilaille, sillä vaihto toiseen biologiseen hoitoon onnistuu usein tällaisissa tapauksissa.

“jos potilas tulee, eikä hän ole koskaan aiemmin ollut biologisessa hoidossa, määrään hänelle TNF: n”, sanoo Craig Leonardi, MD, joka on St. Louisin yliopiston dermatologian kliininen apulaisprofessori ja St. Louisin ihotautilääkäri. “Mutta jos he ovat pettäneet Enbrelin? Eikö Humiralla mene hyvin? Hän on Stelara-tyyppinen potilas. He ovat kokeneet kovia. Siihen on syynsä.”

toinen merkittävä ero Stelaran ja vanhempien biologisten lääkkeiden välillä on se, että lääkettä on annettava harvemmin. Stelara-potilaat saavat pari ensimmäistä rokotusta neljän viikon välein, minkä jälkeen 12 viikon välein. Muita biologisia lääkkeitä annetaan yhtä usein kuin joka toinen viikko, viikoittain tai kahdesti viikossa.

onko Stelara turvallinen?
potilaat voivat saavuttaa dramaattisia tuloksia biologisilla lääkkeillä, mutta lääkkeitä ovat varjostaneet turvallisuusongelmat. Biologit toimivat tukahduttamalla immuunijärjestelmää, mikä voi tehdä potilaista alttiimpia infektioille, jotka vaihtelevat flunssasta tuberkuloosiin. Kuten muillakin biologisilla lääkkeillä, potilaille tulee tehdä tuberkuloositesti ennen Stelara-hoidon aloittamista, ja lääkkeen käytön aikana heille tulee tehdä TUBERKULOOSITESTI kerran vuodessa.

biologisille lääkkeille ominaisista vakavista komplikaatioista huolimatta Stelara-valmisteen haittavaikutuksiin kuuluu yleensä vain vähän muuta kuin ylähengitystieinfektiot (kuten flunssa), väsymys ja pienet säryt. “Tähän mennessä se on ollut hyvin siedetty”, sanoo tri Leonardi.

lääkkeen pitkäaikaisturvallisuutta ei kuitenkaan tunneta.

“Stelara on uusi, sen korkea suorituskyky, se näyttää hyvältä ja se palvelee parhaiten, mutta se ei ole minulle vielä ensilinjan lääke”, sanoo tohtori Leonardi. “Mitä puuttuu juuri nyt on kokemusta.”Vaikka TNF-salpaajia on käytetty yli vuosikymmenen ajan niveltulehduksen (kuten psoriaasin, tulehdustilan) hoitoon, Stelaraa on testattu laajalti kliinisissä tutkimuksissa vain muutaman vuoden ajan, hän sanoo.

biologiset lääkkeet on lisäksi yhdistetty joihinkin pelottaviin sivuvaikutuksiin, jopa FDA: n hyväksynnän jälkeen. Keväällä 2009 Raptiva-nimellä tunnetun biologisen lääkkeen valmistaja veti lääkkeen vapaaehtoisesti pois markkinoilta sen jälkeen, kun oli raportoitu harvinaisesta mutta tappavasta aivotulehduksesta. Sitten elokuussa FDA ilmoitti, että se vaatii kaikilta TNF-salpaajilta niin sanotun mustan laatikon varoituksen, jonka mukaan lääkkeet aiheuttavat lisääntynyttä lymfooman ja muiden syöpien riskiä lapsilla ja nuorilla.

tohtori Feldman erehtyy turvallisuuden suhteen. “Jos se olisin minä, valitsisin todennäköisesti sellaisen lääkkeen, jossa meillä on pidempi turvallisuuskokemus”, hän sanoo. Mutta koska “eri ihmiset laittavat riskinsä eri tynnyreihin”, hän kehottaa potilaitaan osallistumaan päätöksentekoon.

“jotkut tupakoivat, ajavat kovaa ja haluavat psoriasiksensa heti pois. He haluavat kaikkein voimakkainta. He eivät ole niin huolissaan turvallisuusriskistä”, hän sanoo. “Toiset ihmiset ovat aivan päinvastaisia. He sanovat: “en välitä, kuinka kauan se kestää; haluan vain olla turvassa, miten me kohtelemme tätä.”

Navani oli tietoinen mahdollisista syövän ja immuunijärjestelmän riskeistä, kun hän aloitti Stelara-hoidon, ja vaikka hän sanoo, että “et koskaan halua luopua yhdestä ongelmasta toisen vuoksi”, hän päätti, että hänen tilansa aiheuttaman kivun ja hämmennyksen lievittäminen oli riskin arvoista.

korvaako vakuutukseni sen?
monien suuritehoisten lääkkeiden tavoin Stelara on kallis. Yhden 45 milligramman annoksen listahinta on 4 663 dollaria, mikä on saanut osan vakuutusyhtiöistä pysähtymään.

muutama ihotautilääkärit sanovat vakuutusyhtiöt vaativat potilaita kokeilemaan (ja epäonnistua) suun kautta lääkitys, kuten metotreksaatti ja vanhempi biologinen ennen kuin he suostuvat kattamaan Stelara reseptiä. “Stelarat ovat hieman kalliimpia kuin muut biologiset lääkkeet, ja se voi olla syynä siihen, että ne vaativat, että ne reputtavat jonkun vanhemmista”, sanoo tri Lebwohl, joka on myös Mount Sinai School of Medicinen dermatologian osaston puheenjohtaja New Yorkissa.

lääkevalmistaja Centocor Ortho Biotechin tiedottaja Brian Kenney sanoo, että harva vakuutusyhtiö on päättänyt, miten Stelara korvataan, koska se on vielä niin Uusi. Sillä välin, hän sanoo, yhtiö auttaa tukikelpoisia potilaita, joilla on kaupallinen vakuutus niiden out-of-pocket kustannuksia ja myös antaa lähetteitä niille, jotka voivat pätevöityä erilaisiin potilasapuohjelmiin.

ILMAINEN jäsenyys

Hae ravitsemusohjaus, hyvinvointineuvonta ja terve inspiraatio suoraan sähköpostiisi Terveys