1 ottobre 2007 — La Commissione Europea (CE) ha approvato il 30 e 45 mg punti di forza di oseltamivir fosfato di capsule per la profilassi dell’influenza nei bambini di età compresa tra 1 anno e più; paesi Bassi per la Valutazione dei Medicinali Consiglio di amministrazione ha approvato quetiapine fumarate compresse a rilascio prolungato, per una volta che-giornalmente il trattamento della schizofrenia negli adulti; e il CE ha approvato una nuova formulazione di interferone beta-1a iniezione progettato per migliorare l’iniezione di tollerabilità di targeting una migliore immunogenica profilo.
Low-Dose Oseltamivir Fosfato Capsule ( Tamiflu) per l’Uso Pediatrico nell’UE
il 20 settembre, la Commissione Europea ha approvato il 30 e 45 mg punti di forza di oseltamivir fosfato capsule (Tamiflu, Hoffmann-La Roche Ltd) per il trattamento e la prevenzione dell’influenza di tipo A e B in pazienti di età compresa tra 1 anno e più.
Rispetto alle capsule da 75 mg precedentemente approvate, i nuovi dosaggi offrono una maggiore praticità nel dosaggio pediatrico; inoltre, le capsule hanno una durata di conservazione più lunga rispetto alla formulazione in sospensione liquida (5 vs 2 anni) e offrono un’opzione migliore per lo stoccaggio.
“si stima che i bambini sono tre volte più probabilità di ammalarsi di influenza, in media uno su 10 adulti è affetto da influenza ogni anno, rispetto a uno su tre bambini,” l’azienda nota in un comunicato stampa, aggiungendo che i bambini sono i più colpiti dall’influenza stagionale, rispetto agli adulti.
Gli studi clinici hanno dimostrato che oseltamivir offre una riduzione del 38% della gravità dei sintomi e una riduzione del 67% delle complicanze secondarie (ad esempio, bronchite, polmonite e sinusite) e offre un tasso di efficacia dell ‘ 89% nella prevenzione dell’influenza quando somministrato entro 48 ore dall’esposizione.
La dose raccomandata di oseltamivir per la profilassi influenzale (una volta al giorno) e il trattamento (due volte al giorno) per un periodo di 10 giorni nei pazienti pediatrici è basata sul peso (≤15 kg , 30 mg; >15 – 23 kg , 45 mg; >23 – 40 kg , 60 mg; e > 40 kg , 75 mg).
Gli eventi avversi riportati più frequentemente nei bambini trattati con oseltamivir sono stati gli eventi avversi del tratto gastrointestinale, in particolare vomito. Sono stati osservati anche dolore addominale, epistassi, disturbi dell ‘ orecchio e congiuntivite, che generalmente si sono manifestati una sola volta e si sono risolti nonostante la somministrazione continuata.
I dosaggi di Oseltamivir 30 e 45 mg sono stati precedentemente approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense il 2 luglio 2007. Altri dosaggi approvati dalla FDA e dalla CE includono capsule da 75 mg e formulazioni di sospensione orale da 12 mg / mL.
Compresse a rilascio prolungato di quetiapina fumarato una volta al giorno ( Seroquel XR) per la schizofrenia nei Paesi Bassi
Il 29 agosto, il Comitato di valutazione dei medicinali dei Paesi Bassi ha approvato quetiapina fumarato 200, 300 e 400 mg compresse a rilascio prolungato (Seroquel XR, AstraZeneca) per il trattamento una volta al giorno della schizofrenia negli adulti. Si prevede il completamento della procedura di riconoscimento reciproco per ottenere omologazioni analoghe in tutta Europa.
“Con Seroquel XR, i pazienti possono raggiungere una dose entro l’intervallo raccomandato già dal secondo giorno di trattamento”, afferma la società in un comunicato stampa, notando che l’indicazione include anche la prevenzione delle ricadute nel trattamento a lungo termine della schizofrenia.
L’approvazione è stata basata su dati provenienti da studi clinici che dimostrano la sicurezza e l’efficacia del prodotto nel trattamento acuto e nella prevenzione delle ricadute e la sua non inferiorità rispetto alla formulazione originale a rilascio immediato (Seroquel, AstraZeneca).
Il trattamento con la formulazione a rilascio prolungato deve iniziare alla dose di 300 mg assunti una volta al giorno, preferibilmente la sera; le compresse devono essere deglutite intere. Gli aumenti della dose possono essere effettuati ad intervalli di 1 giorno e con incrementi fino a 300 mg/die. La sicurezza di dosi superiori a 800 mg / die non è stata studiata negli studi clinici.
Nei pazienti anziani e in quelli debilitati o soggetti a reazioni ipotensive deve essere presa in considerazione una velocità più lenta di titolazione della dose e la dose target. I pazienti che richiedono meno di 200 mg durante le titolazioni iniziali devono ricevere la formulazione a rilascio immediato.
I pazienti anziani e quelli con compromissione epatica devono iniziare con la formulazione a rilascio immediato alla dose di 25 mg / die, aumentata giornalmente con incrementi da 25 a 50 mg / die fino ad una dose efficace. Quando questo obiettivo è stato raggiunto, il passaggio alle compresse a rilascio prolungato è consentito alla dose giornaliera totale equivalente.
Le compresse a rilascio prolungato di Quetiapine sono state approvate dalla Food and Drug Administration statunitense il 17 maggio 2007.
Nuova formulazione di interferone beta-1a iniettabile (Rebif) per la sclerosi multipla recidivante nell’UE
Il 30 agosto la Commissione europea ha approvato una nuova formulazione di interferone beta-1a iniettabile (Rebif, Merck Serono ) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante (SM). L’approvazione si applica a tutti i 27 paesi dell’Unione Europea (UE), nonché Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Secondo le informazioni aziendali, la nuova formulazione è realizzata senza albumina sierica di origine umana o animale ed è progettata per ridurre le reazioni nel sito di iniezione e la produzione di anticorpi rispetto al prodotto attuale. I dosaggi e le forme rimarranno costanti (8,8, 22 e 44 µg, come soluzione iniettabile in siringhe preriempite) e si prevede che saranno disponibili nel settembre 2007.
“Questa nuova formulazione rappresenterà un miglioramento nella terapia dei pazienti con SM trattati con Rebif”, afferma Per Soelberg Soerensen, del Centro danese di ricerca sulla sclerosi multipla presso l’Ospedale universitario di Copenaghen, in un comunicato stampa aziendale.
La nuova formulazione per l’interferone beta-1a è attualmente allo studio per l’approvazione da parte della Food and Drug Administration statunitense.