Ditta nega le accuse che commercializzato attivamente l’antipsicotico per indicazioni off-label.
AstraZeneca sta ancora negando le accuse di aver commercializzato attivamente il farmaco antipsicotico Seroquel per indicazioni off-label, ma pagherà million 520 milioni per risolvere la causa civile causata da entità federali e statali. L’accordo monetario, confermato dai Dipartimenti di Giustizia e salute e dai servizi umani’ Health Care Fraud Enforcement Action Team (HEAT), sarà diviso tra il governo federale e i programmi Medicaid statali e il Distretto di Columbia, con il governo che riceve poco meno di million 302 milioni.
Come parte dell’accordo finale l’azienda ha anche stipulato un contratto quinquennale di integrità aziendale (CIA) con l’Ufficio di Ispettore generale del Dipartimento della Salute e dei Servizi umani degli Stati Uniti. La CIA includerà una revisione annuale del programma di conformità di AstraZeneca.
Seroquel è il secondo farmaco più venduto di AstraZeneca e ha realizzato vendite di billion 4,87 miliardi nel 2009, in crescita del 12% sul 2008. Il farmaco è stato prima concesso l’approvazione della FDA nel 1997 per il trattamento delle manifestazioni di disturbi psicotici. Tre anni dopo la FDA ha proposto di restringere l’approvazione solo al trattamento a breve termine della schizofrenia. Nel gennaio 2004, l’approvazione degli Stati Uniti è stata data anche per il trattamento a breve termine di episodi maniacali acuti associati al disturbo bipolare. Infine nel 2006, il farmaco è stato sanzionato dalla FDA per il trattamento della depressione bipolare.
L’indagine del governo è stata causata a seguito di una causa di whistleblower. Le accuse risultanti hanno dichiarato che tra il 2001 e il 2006 AstraZeneca ha promosso Seroquel a psichiatri e altri medici per disturbi non coperti dall’approvazione della FDA. Queste indicazioni off-label hanno attraversato una vasta gamma di condizioni tra cui aggressività, malattia di Alzheimer, gestione della rabbia, ansia, ADHD, manutenzione bipolare, demenza, depressione, disturbi dell’umore, disturbo da stress post-traumatico e insonnia. Inoltre, si sostiene, AstraZeneca ha promosso Seroquel a medici che normalmente non trattano pazienti con schizofrenia e disturbo bipolare, i due disturbi approvati per il farmaco.
L’azienda è stata anche accusata di “indebitamente e indebitamente” influenzare i programmi di educazione medica continua sponsorizzati dall’azienda e violare lo Statuto federale anti-contraccolpo. AstraZeneca AstraZeneca di messaggi di marketing per gli usi non approvati di Seroquel, tenere conferenze promozionali ad altri operatori sanitari, o servire come autori di articoli scritti da AstraZeneca e dei suoi agenti circa gli usi non approvati di Seroquel. Come risultato di tale marketing falso, AstraZeneca è stato accusato di aver effettivamente causato false richieste di pagamento da presentare ai programmi di assicurazione federali tra cui Medicaid, Medicare, e Tricare, nonché al Dipartimento degli affari dei veterani, il programma federale Benefici per la salute dei dipendenti, e il Bureau of Prisons.
“Le persone hanno il diritto legale di sapere che le aziende farmaceutiche stanno commercializzando i loro farmaci solo per usi approvati dalla FDA e che il giudizio dei loro medici non è stato influenzato dalla disinformazione di una società farmaceutica che cerca di aumentare i ricavi”, commenta Michael L. Levy, procuratore degli Stati Uniti per il distretto orientale della Pennsylvania.