強力な生物学的オファー希望—といくつかのリスク—乾癬患者に
彼女は1992年に乾癬と診断された後、17歳で、Sherrina Navaniはちょうど約”すべてと何か”を試してみました—自然療法、局所治療、メトトレキサートなどの処方薬—彼女の体の90％をカバーしたひび割れ、出血プラークを癒すために。 何も働かなかった。
その後、2006年に、ジャージーシティからの32歳はustekinumab、以来、米国によって承認されている乾癬のためのその後、実験的な生物学的薬剤のための臨床試験に登録し 名前Stelaraの下の食品医薬品局（FDA）。 彼女の皮膚は一ヶ月以内にクリアされましたが、注射薬で二年半後、彼女は彼女が彼女の次女を妊娠していたことを知り、研究をやめなければならな （乾癬に使用されるほとんどの生物製剤と同様に、ステララは妊婦では試験されていないため、胎児へのリスクは不明です。）彼女の乾癬は”完全に吹き飛ばされた”と彼女は言う。
彼女の赤ちゃんが生まれてから2ヶ月後の2009年9月、STELARAはFDAによって承認され、11月にNavaniは再びそれを使用し始めました。
“私は私の最初のショットを取って、私は一週間で安堵を感じ始めました”との創設者Navani氏は述べていますNewYorkMother.com。彼女の皮は今95%明確である。
乾癬の最新の生物学的製剤であるStelaraは、しばしば銀色の鱗屑で覆われた赤く炎症を起こした皮膚病変を引き起こす免疫系障害である尋常性乾癬
Stelaraはnavaniのような扱いにくい患者に希望を与え、行為の別のメカニズムがあるので、haventが他の生物製剤に答えたか、または答えることを止めた患者のため
“これはあなたがショットを与える薬であり、四週間後、患者は彼らがほとんど人に、良くなって知っている、”Stelaraの臨床試験の多くの患者を募集した国立乾癬財団、Mark G.Lebwohl、MDの医療委員会の会長は述べています。 “それは非常に均一に効果的で劇的に効果的であり、結果は非常に壮観です。”
早期の肯定的なレビューにもかかわらず、専門家は、Stelaraはすべての生物製剤と同様に、害と救済をもたらす可能性があると警告している。 この薬は深刻な副作用のリスクが小さく、長期的には新しいので安全性はまだ不明です。
乾癬と戦うための新しい武器
生物製剤は、乾癬薬の最新世代です。 合成化学物質から作られ、経口摂取されている乾癬のための古い処方薬とは異なり、生物製剤は、生物工学ヒトまたは動物タンパク質から作られ、注射またはIVを介して配信されます。彼らは、乾癬の役割を果たしている特定の免疫細胞または化学メッセンジャーの作用を遮断することによって動作します。
Stelaraの前に、生物製剤の2つのクラスがありました。 TNF遮断薬（または阻害剤）として知られている第1のクラスは、免疫系のタンパク質を標的とし、Enbrel（etanercept）およびHumira（adalimumab）などの薬物を含む。 第二は、T細胞として知られている白血球を遮断することによって動作するだけで一つの薬、Amevive（alefacept）が含まれています。
ステララスの主なセールスポイントの一つは、市場に出回っている他の生物製剤とは異なる作用機序を有することである。 “TNF阻害剤は大きな前進だったが、まだそれらの薬で良くならなかったいくつかの人々があった、”スティーブンR.フェルドマン、MD、博士、ウィンストン-セーラム、N.c.のウェイクフォレスト大学健康科学の皮膚科の教授は述べています”私たちはまだもう一つのツールを持っています。”
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乾癬患者の中には、生物製剤が徐々に（時には突然）機能しなくなるものもあります。 Stelarasの独特な行為のメカニズムは別のbiologicへの転換が頻繁にそのような場合巧妙であるので、それにこれらの患者のためのよい代わりをする。
「患者が入ってきて、以前に生物学的に行ったことがない場合、私は彼らのためにTNFを処方しています」と、セントルイス大学の皮膚科の臨床助教授であり、セントルイスの私立皮膚科医であるCraig Leonardi、MDは述べています。 “しかし、TheyveはEnbrelを失敗した場合は？ フミラはよくやってないの? それはステラーラのような患者です、絶対に。 彼らは彼らの苦労をしました。 薬を使用する理由があります。”
Stelaraとより古い生物製剤間のもう一つの主要な違いは薬剤がより少なく頻繁に注入される必要があることです。 ステラーラの患者は、4週間離れて最初のショットのペアを受け取り、その後、12週間ごとに追加のショットを受け取ります。 他の生物製剤は、隔週、毎週、または週に二度の頻度で与えられる。
ステララは安全ですか？
患者は生物製剤で劇的な結果を達成することができるが、薬物は安全性の懸念によって追い詰められている。 生物製剤は、免疫系を抑制することによって機能し、インフルエンザから結核に至るまで、患者を感染の影響を受けやすくすることができます。 他の生物製剤と同様に、患者はStelaraを開始する前に結核の検査を受けるべきであり、薬物を服用している間は年に一度結核の検査を受けるべきである。
生物製剤に固有の重篤な合併症の可能性にもかかわらず、Stelaraの副作用には、一般的に上気道感染症（風邪など）、疲労、および軽度の体の痛みよりもほとん “これまでのところ、それは十分に許容されて、”博士Leonardiは言います。
しかし、この薬の長期的な安全性は不明のままである。
「Stelaraは新しく、高性能で、見た目は良く、最も効果がありますが、私にとってはまだ第一線の薬ではありません」とLeonardi博士は言います。 “今不足しているのは経験です。「TNF遮断薬は関節炎（乾癬、炎症性状態のような）を治療するために10年以上使用されてきましたが、Stelaraはわずか数年間臨床試験で広く試験されています、と彼は言います。
さらに、生物製剤は、FDAの承認後でさえも、いくつかの恐ろしい副作用にリンクされています。 2009年の春に、Raptivaとして知られている生物学的製剤の製造者は、まれではあるが致命的な脳感染の報告に続いて、市場から自発的にこの薬を撤回した。 その後、8月に、FDAは、すべてのTNF遮断薬が小児および青年のリンパ腫および他の癌のリスク増加を引き起こすことを示す、いわゆるブラックボックス警告を実施することを要求すると発表しました。
博士フェルドマンは、安全の側に誤る傾向があります。 「それが私だったら、私はおそらく私たちがより長い安全性の経験を持っている薬の1つを選ぶでしょう」と彼は言います。 しかし、”異なる人々が異なる樽にリスクを置く”ため、彼は患者に意思決定プロセスに関与するよう促します。
“何人かの人々は、あなたが知っている、彼らは喫煙、彼らは速く運転し、彼らは彼らの乾癬をすぐに消したいと思っています。 彼らは最も強力なものを望んでいます。 彼らは安全上のリスクについてそれほど心配していません”と彼は言います。 「他の人は正反対です。 私はちょうど私たちがこれをどのように扱うかで安全になりたいです。”
Navaniは彼女がStelaraを取り始めたときに潜在的な癌および免疫組織の危険に気づいていた、彼女は”別のもののための1つの問題を決してあきらめたいと思
私の保険はそれをカバーしますか？
多くの強力な薬と同様に、ステララは高価です。 一つの45ミリグラムの線量のための定価は4 4,663であり、いくつかの保険会社が一時停止を与えています。
少数のdermatologistsはStelaraの規定をカバーすることを同意する前に保険会社が患者にmethotrexateおよびより古い生物学のような口頭薬物を試みるように要求していることを “Stelarasは他の生物製剤よりも少し高価であり、それは彼らが古いものの一つを失敗することを要求している理由かもしれない”とニューヨーク市のMount Sinai School Of Medicineの皮膚科の会長でもあるLebwohl博士は述べている。
ブライアンKenneyの薬剤の製造業者、Centocor Ortho Biotechのためのスポークスマンは、少数の保険会社がまだそう新しいのでStelaraをカバーする方法を決定したと言う。 その間に、彼は言う、同社は彼らのアウトポケットのコストで商業保険を持っている資格のある患者を支援しており、また、様々な患者支援プログラムの
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