1.oktober 2007 — Eu – Kommisjonen (EC) har godkjent 30-og 45-mg styrker av oseltamivirfosfatkapsler for influensaprofylakse hos barn i alderen 1 år og eldre; Nederland Medicines Evaluation Board har godkjent kvetiapinfumarat tabletter med forlenget frisetting for en gang daglig behandling av schizofreni hos voksne; OG EF har godkjent en ny formulering av interferon beta-1a injeksjon designet for å sikre at forbedre Injeksjonstoleransen Mens Du Målretter Mot En Forbedret Immunogen Profil.
Lavdose Oseltamivirfosfatkapsler ( Tamiflu) Til Pediatrisk Bruk I EU
Den 20. September godkjente Eu-Kommisjonen 30 mg og 45 mg styrker av oseltamivirfosfatkapsler (Tamiflu, Hoffmann-La Roche Ltd) til behandling og forebygging av influensatype A og B hos pasienter fra 1 år og eldre.
Sammenlignet med tidligere godkjente 75 mg kapsler, gir de nye styrkene bedre komfort ved pediatrisk dosering; videre har kapslene lengre holdbarhet enn den flytende suspensjonsformuleringen (5 vs 2 år) og gir et forbedret alternativ for lagring.
“det er anslått at barn er tre ganger mer sannsynlig å bli syk med influensa — i gjennomsnitt er en av 10 voksne rammet av influensa årlig, sammenlignet med en av tre barn,” bemerker selskapet i en pressemelding, og legger til at barn er mer alvorlig rammet av sesonginfluensa enn voksne.
Kliniske studier har vist at oseltamivir gir en 38% reduksjon i symptom alvorlighetsgrad og en 67% reduksjon i sekundære komplikasjoner (f. eks. bronkitt, lungebetennelse og bihulebetennelse) og å tilby en 89% effektrate for å forebygge influensa når den administreres innen 48 timer etter eksponering.
anbefalt dose oseltamivir som influensaprofylakse (en gang daglig) og behandling (to ganger daglig) i en periode på 10 dager hos pediatriske pasienter er basert på vekt (≤15 kg , 30 mg; > 15-23 kg, 45 mg; > 23-40 kg, 60 mg; og > 40 kg, 75 mg).
Gastrointestinale hendelser, spesielt oppkast, var de hyppigst rapporterte bivirkningene hos barn som fikk oseltamivir. Magesmerter, neseblødning, øreproblemer og konjunktivitt ble også observert og forekom vanligvis en gang og gikk tilbake til tross for fortsatt dosering.
oseltamivir 30-og 45-mg styrker ble tidligere godkjent av US Food And Drug Administration (FDA) 2.juli 2007. Andre dosestyrker godkjent av FDA og EF inkluderer 75 mg kapsel og 12 mg/mL mikstur, suspensjon formuleringer.
En Gang Daglig Kvetiapinfumarat Tabletter Med Utvidet Frisetting (Seroquel XR) For Schizofreni I Nederland
Den 29. August godkjente Det Nederlandske Legemiddelevalueringsstyret kvetiapinfumarat 200-, 300-og 400 mg tabletter med utvidet frisetting (Seroquel xr, AstraZeneca) for en gang daglig behandling av schizofreni hos voksne. Gjennomføring Av Prosedyren For Gjensidig Anerkjennelse forventes å sikre lignende godkjenninger over Hele Europa.
“med Seroquel XR kan pasienter oppnå en dose innenfor det anbefalte området så tidlig som den andre behandlingsdagen,” sier selskapet i en pressemelding, og bemerker at indikasjonen også inkluderer tilbakefallsforebygging ved langvarig behandling av schizofreni.
godkjenningen var basert på data fra kliniske studier som demonstrerte produktets sikkerhet og effekt ved akuttbehandling og forebygging av tilbakefall og dets manglende evne til å tilpasse seg den opprinnelige formuleringen med umiddelbar frisetting (Seroquel, AstraZeneca).
Behandling med formuleringen med utvidet frisetting bør starte med en dose på 300 mg tatt en gang daglig, helst om kvelden; tabletter skal svelges hele. Doseøkninger kan gjøres med intervaller så korte som 1 dag og i trinn på opptil 300 mg / dag. Sikkerheten ved doser over 800 mg / dag er ikke undersøkt i kliniske studier.
en langsommere dosetitrering og måldose bør vurderes hos eldre pasienter og hos pasienter som er svekket eller utsatt for hypotensive reaksjoner. Pasienter som krever mindre enn 200 mg under innledende titreringer, bør få formuleringen med umiddelbar frisetting.
Eldre pasienter og de med nedsatt leverfunksjon bør startes med formuleringen med umiddelbar frisetting i en dose på 25 mg / dag, økes daglig i trinn på 25 til 50 mg / dag til en effektiv dose. Når dette målet er nådd, er bytte til tabletter med utvidet frisetting tillatt med tilsvarende total daglig dose.
quetiapin tabletter med utvidet frisetting ble godkjent av Us Food And Drug Administration 17. Mai 2007.
Ny Formulering Av Interferon Beta-1a Injeksjon (Rebif) for Relapsing Multippel Sklerose I EU
Den 30. August godkjente Eu-Kommisjonen en ny formulering av interferon beta-1a injeksjon (Rebif, Merck Serono) for behandling av relapsing multippel sklerose (MS). Godkjenningen gjelder Alle de 27 landene I Den Europeiske Union (EU) Samt Island, Liechtenstein og Norge.
ifølge selskapsinformasjon er den nye formuleringen laget uten humant eller animalsk avledet serumalbumin og er designet for å redusere reaksjoner på injeksjonsstedet og antistoffproduksjon sammenlignet med dagens produkt. Dosestyrker og-former vil forbli konsistente (8,8, 22 og 44 µ, som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylte sprøyter) og forventes å være tilgjengelig i September 2007.
“Denne nye formuleringen vil representere en forbedring i behandlingen AV MS-pasienter som behandles med Rebif,” Sier Per Soelberg Soerensen, fra Danish Multiple Sclerosis Research Centre Ved Københavns Universitetssykehus, i en pressemelding fra Selskapet.
den nye formuleringen for interferon beta-1a er for tiden under vurdering for godkjenning AV US Food And Drug Administration.