firma zaprzecza zarzutom, że aktywnie sprzedaje leki przeciwpsychotyczne do wskazań poza etykietą.
AstraZeneca nadal zaprzecza zarzutom, że aktywnie sprzedaje lek przeciwpsychotyczny Seroquel dla wskazań poza etykietą, ale zapłaci 520 milionów dolarów za rozwiązanie pozwu cywilnego wniesionego przez podmioty federalne i stanowe. Rozliczenie monetarne, potwierdzone przez Departament Sprawiedliwości i zdrowia i usług ludzkich’ zespół ds. zwalczania nadużyć finansowych w opiece zdrowotnej (HEAT), zostanie podzielone między rząd federalny i stanowe programy Medicaid i District Of Columbia, a rząd otrzymuje tylko nieśmiały $302 milion.
w ramach ostatecznej umowy firma zawarła również pięcioletnią umowę Corporate integrity agreement (CIA) z Biurem Generalnego Inspektora Departamentu Zdrowia i usług ludzkich USA. CIA przeprowadzi coroczny przegląd programu zgodności AstraZeneca.
Seroquel jest drugim najlepiej sprzedającym się farmaceutykiem AstraZeneca i osiągnął sprzedaż w wysokości 4,87 miliarda dolarów w 2009 roku, wzrost o 12% w stosunku do 2008 roku. Lek został po raz pierwszy zatwierdzony przez FDA w 1997 r.w leczeniu objawów zaburzeń psychotycznych. Trzy lata później FDA zaproponowała zawężenie zgody na krótkotrwałe leczenie schizofrenii. W styczniu 2004 roku Stany Zjednoczone zatwierdziły również krótkotrwałe leczenie ostrych epizodów maniakalnych związanych z chorobą afektywną dwubiegunową. Wreszcie w 2006 roku lek został usankcjonowany przez FDA w leczeniu depresji dwubiegunowej.
W związku z tym w latach 2001-2006 AstraZeneca promował Seroquel psychiatrom i innym lekarzom w przypadku zaburzeń nieobjętych zatwierdzeniem FDA. Te wskazania off-label obejmowały szeroki zakres warunków, w tym agresję, chorobę Alzheimera, zarządzanie złością, lęk, ADHD, dwubiegunową konserwację, demencję, depresję, zaburzenia nastroju, zespół stresu pourazowego i bezsenność. Ponadto twierdzi się, że AstraZeneca promował Seroquel lekarzom, którzy normalnie nie leczą pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, dwoma zatwierdzonymi zaburzeniami dla leku.
firma została również oskarżona o “niewłaściwe i nieuzasadnione” wpływanie na sponsorowane przez firmę Programy Kształcenia Ustawicznego w zakresie medycyny i naruszanie federalnego prawa antykryzysowego. AstraZeneca AstraZeneca nie może stosować seroquel w celach marketingowych, może prowadzić wykłady promocyjne dla innych pracowników służby zdrowia lub służyć jako autorzy artykułów napisanych przez AstraZeneca i jej agentów na temat niezatwierdzonych zastosowań seroquel. W wyniku takiego fałszywego marketingu, AstraZeneca rzekomo skutecznie spowodował fałszywe roszczenia o zapłatę, które mają być złożone do federalnych programów ubezpieczeniowych, w tym Medicaid, Medicare i Tricare, a także do Departamentu Spraw Weteranów, federalnego programu świadczeń zdrowotnych pracowników i biura więzień.
“ludzie mają prawo wiedzieć, że firmy farmaceutyczne sprzedają swoje leki tylko do zastosowań zatwierdzonych przez FDA i że ocena ich lekarzy nie została naruszona przez dezinformację ze strony firmy farmaceutycznej próbującej zwiększyć przychody”, komentuje Michael L. Levy, prokurator dla wschodniego dystryktu Pensylwanii.