a empresa nega alegações de que comercializou ativamente o antipsicótico para indicações off-label.
a AstraZeneca ainda está negando alegações de que comercializou ativamente o medicamento antipsicótico Seroquel por indicações off-label, mas pagará US $520 milhões para resolver o processo civil provocado por entidades federais e estaduais. O acordo monetário, confirmado pelos departamentos de Justiça e Saúde e equipe de ação de Aplicação da fraude de cuidados de saúde dos Serviços Humanos (HEAT), será dividido entre o governo federal e os programas estaduais do Medicaid e o Distrito de Columbia, com o governo recebendo pouco menos de US $302 milhões.Como parte do acordo final, a empresa também firmou um acordo de Integridade Corporativa (CIA) de cinco anos com o escritório do inspetor geral do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. A CIA incluirá uma revisão anual do Programa de Conformidade da AstraZeneca.
a Seroquel é a segunda farmacêutica mais vendida da AstraZeneca e fez vendas de US $4,87 bilhões em 2009, um aumento de 12% em relação a 2008. O medicamento foi aprovado pela FDA pela primeira vez em 1997 para o tratamento de manifestações de transtornos psicóticos. Três anos depois, a FDA propôs restringir a aprovação apenas para o tratamento de curto prazo da esquizofrenia. Em janeiro de 2004, a aprovação dos EUA também foi dada para o tratamento de curto prazo de episódios maníacos agudos associados ao transtorno bipolar. Finalmente, em 2006, o medicamento foi sancionado pela FDA para o tratamento da depressão bipolar.
a investigação do governo foi provocada como resultado de um processo de denúncia. As alegações resultantes afirmaram que entre 2001 e 2006 a AstraZeneca promoveu o Seroquel a psiquiatras e outros médicos para distúrbios não cobertos pela aprovação da FDA. Essas indicações off-label abrangeram uma ampla gama de condições, incluindo agressão, doença de Alzheimer, controle da raiva, ansiedade, TDAH, manutenção bipolar, demência, depressão, transtorno de humor, transtorno de estresse pós-traumático e insônia. Além disso, afirma-se, a AstraZeneca promoveu o Seroquel a médicos que normalmente não tratam pacientes com esquizofrenia e transtorno bipolar, os dois distúrbios aprovados para o medicamento.
a empresa também foi acusada de influenciar “indevidamente e indevidamente” programas de Educação Médica Continuada patrocinados pela empresa e violar o estatuto federal anti-propina. AstraZeneca AstraZeneca esta violação incluiu o pagamento de médicos para aconselhar AstraZeneca sobre mensagens de marketing para usos não aprovados de Seroquel, dar palestras promocionais a outros profissionais de saúde, ou servir como autores de artigos escritos por AstraZeneca e seus agentes sobre os usos não aprovados de Seroquel. Como resultado de tal marketing falso, AstraZeneca foi alegado ter efetivamente causado falsas reivindicações de pagamento a serem submetidas a programas de seguros federais, incluindo Medicaid, Medicare e Tricare, bem como ao Departamento de assuntos de Veteranos, o Programa Federal de benefícios à saúde dos funcionários e o Bureau of Prisons.
“as Pessoas têm o direito legal de saber que as companhias farmacêuticas estão a comercialização de seus medicamentos apenas para usos aprovados pela FDA e que seus médicos lhes parecer não foi afetado pela desinformação de uma companhia farmacêutica tentar aumentar as receitas”, comenta Michael L. Levy, procurador dos EUA para o Distrito Leste da Pensilvânia.